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“十查五看”扎实开展医疗器械生产质量管理规范专项检查

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2017-05-22 17:52
  5月2日以来,为加强医疗器械生产监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,进一步规范全州医疗器械生产企业生产行为,落实企业主体责任,切实保障医疗器械安全有效,凉山州食品药品监督管理局“十查五看”扎实开展医疗器械生产管理规范专项检查。
 
  凉山州食品药品监督管理局查机构与人员、查厂房与设施设备、查文件管理、查设计开发、查采购、查生产管理、查质量控制、查销售和售后服务、查不合格品控制、查不良事件监测分析和改进,看人员、设备、物料、环境、文件是否能保障医疗器械安全有效,既覆盖生产全过程又着力生产关键环节,对辖区内医疗器械生产企业进行全方位的监督检查,督促企业完成升级改造。
 
  日前,凉山州食品药品监督管理局完成专项检查的生产企业全覆盖及生产过程全覆盖的 “两个全覆盖”,针对检查发现的生产管理不规范等问题已责令相关生产企业限期整改。下一步,我局将进一步加强《医疗器械生产质量管理规范》的宣贯及督导,确保辖区内生产企业从2018年起按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,并保证其有效运行。
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